Bioequivalence Evaluation of the Tiropramide Formulation by GC/MS

Myung, Seung-Woon; 명승운; Kim, Myungsoo; 김명수; Kim, Hye-Young; 김혜영; Kwak, Hyun-Tae; 곽현태; Min, Hye-Ki; 민혜기; Sohn, Dong-Ryul; 손동렬; Hong, Young-Hun; 홍영훈

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P-ISSN1225-0163
E-ISSN2288-8985
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14권 3호

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티로프라미드 주사제의 생물학적 동등성 평가를 위한 GC/MS 방법

Bioequivalence Evaluation of the Tiropramide Formulation by GC/MS

분석과학 / Analytical Science and Technology, (P)1225-0163; (E)2288-8985

2001, v.14 no.3, pp.221-229

명승운
김명수
김혜영
곽현태
민혜기
손동렬
홍영훈

명승운, 김명수, 김혜영, 곽현태, 민혜기, 손동렬, & 홍영훈. (2001). 티로프라미드 주사제의 생물학적 동등성 평가를 위한 GC/MS 방법. , 14(3), 221-229.

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초록

본 연구에서는 이미 허가되어 시판되고 있는 D제약의 "티로파주"(대조약, 염산티로프라미드로서 1mL당 16.67mg 함유)와 S제약의 "티램주"(시험약)이 생물학적으로 동등한지의 여부를 판정하고자 시행되었다. 두 제제를 건강한 성인 남자 16인의 지원자에게 라틴방격법에 따라서 근육 주사한 후, 고체-액체 추출법으로 추출하여, GC/MS로 티로프라미드의 혈장 중 농도를 측정하고 이로부터 최고 혈장중 농도 (Cmax), 최고 혈장중 농도 도달시간(Tmax), 혈장중 약물농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대하여 식품의약품안정청(이하 식약청이라 함)과 서울대학교 약학대학이 공동 개발한 분산분석 프로그램에 의하여 분산분석을 행하였다. 정량을 위한 검정 곡선의 상관계수는 $R^2

keywords: tiropramide, GC/MS, bioequivalence

Abstract

The bioequivalence study of two tiropramide products was evaluated in 16 health male volunteers following intra-muscular injection. Test product was Tiram$^{(R)}$ injection (S Pharm. Co, Ltd.) and reference product was Tiropa$^{(R)}$ injection(D Pharm. Co., Ltd.). The drug concentration in plasma was determined by GC/MS for over a period of 8 hours after injection. Analysis of variance reveal that there are no differences in AUC (area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity), Cmax (maximum plasma concentration) and Tmax (time to reach Cmax). The differences of mean AUC, Cmax and Tmax between two products were 0.73, -1.385 and -12.994%, respectively. Minimum detectable differences (%) at ${\alpha}

keywords: tiropramide, GC/MS, bioequivalence

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