A study on short-term stability of recombinant protein A

김유곤; 이우종; 원찬희; 김용희; 윤지선; 홍민선; 신철수

doi:10.5806/AST.2011.24.3.193

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P-ISSN1225-0163
E-ISSN2288-8985
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P-ISSN 1225-0163
E-ISSN 2288-8985

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Vol.24, No.3

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A study on short-term stability of recombinant protein A

Analytical Science and Technology / Analytical Science and Technology, (P)1225-0163; (E)2288-8985

2011, v.24 no.3, pp.193-199

https://doi.org/10.5806/AST.2011.24.3.193

(Advanced Protein Technologies(Co.))
(Advanced Protein Technologies(Co.))
(Advanced Protein Technologies(Co.))
(Advanced Protein Technologies(Co.))

& (2011). A study on short-term stability of recombinant protein A. , 24(3), 193-199, https://doi.org/10.5806/AST.2011.24.3.193

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Abstract

본 실험은 AP Tech사에서 생산된 rProtein A의 단기 안정성실험을 통하여 저장방법 및 사용기간 설정과 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가를 목적으로 한다. 즉, 생산된 rProtein A의 보관조건인-20 ℃에서 냉동시킨 시료를 사용 혹은 실험 후 냉장보관(4 ℃) 했을 때 얼마의 시간동안 안정성을 확보하는가를 보자고 하였으며, 실험기간은 초기부터 8주간에 걸쳐 실험을 수행 하였고 6개 지점을 실험 point 로 설정하였다. 실험방법은 시료의 보관조건 -20 oC로 보관하여 냉동시킨 후 실온에 꺼내어 녹인 다음 4℃에서 보관 하였다. 그리고 실험항목은 엔도톡신, 미생물한도, HPLC순도, 농도 등의 실험을 진행하였다. 실험결과 엔도톡신은 초기 0.5 EU/mg이하에서 최종 8주차에서도 0.5 EU/mg이하의 결과를 보였으며, 미생물한도에서도 불검출로 나타났고 순도는 210 nm에서 99.23~99.90%로 RSD% 0.23%, 280 nm에서는100%의 결과를 나타내어 다른 물질로의 변화나 물질 분해특성이 없는 것으로 나타났다. 그리고 농도에서는 최초 55.15 mg/mL에서 최종 55.55 mg/mL로 RSD% 0.55%로 안정된 결과임을 알 수 있었다. 상기의 실험결과로 rProtein A의 4 ℃에서의 8주간의 보관조건은 미생물 발생이나 물질분해 특성이 없이 안정성이 확보 되었다는 결론을 얻을 수 있었다.